📰 UCB dobija odobrenje FDA za BIMZELX® (bimekizumab-bkzx) kao prvi inhibitor IL-17A i IL-17F za odrasle sa umerenim do teškim oblikom hidradenitis suppurative
🏥 Novo odobrenje pruža nadu pacijentima sa hidradenitis suppurativom
Kompanija UCB je 20. novembra 2024. godine objavila da je američka Agencija za hranu i lekove (FDA) odobrila BIMZELX® (bimekizumab-bkzx) za lečenje odraslih pacijenata sa umerenim do teškim oblikom hidradenitis suppurative (HS). Ovo odobrenje čini BIMZELX® prvim i jedinim lekom koji selektivno inhibira interleukine 17A (IL-17A) i 17F (IL-17F), ključne citokine uključene u inflamatorne procese kod HS-a.
🔬 Klinička ispitivanja BE HEARD potvrđuju efikasnost
Odobrenje se zasniva na podacima iz dve faze 3 kliničkih ispitivanja, BE HEARD I i BE HEARD II, u kojima je bimekizumab-bkzx pokazao značajno poboljšanje znakova i simptoma bolesti u poređenju sa placebom nakon 16 nedelja, a efekti su se održali do 48. nedelje.
🤝 Značaj za zajednicu obolelih od HS-a
Brindley Brooks, osnivač i izvršni direktor organizacije HS Connect, izjavio je: “Radimo ka svetu u kojem ljudi sa hidradenitis suppurativom žive bez stigme, osećaju se shvaćeno i imaju efikasno lečenje. Današnje odobrenje bimekizumaba-bkzx je uzbudljiv trenutak za HS zajednicu, pružajući novu mogućnost lečenja za ljude u SAD koji žive sa umerenim do teškim oblikom bolesti.”
🌍 Širenje indikacija za BIMZELX®
Ovo odobrenje predstavlja petu indikaciju za bimekizumab-bkzx u SAD, nakon prethodnih odobrenja za lečenje:
- Aktivnog psorijatičnog artritisa.
- Aktivne neradiografske aksijalne spondiloartritisa sa objektivnim znacima upale.
- Aktivnog ankilozantnog spondilitisa.
Ovo naglašava posvećenost kompanije UCB podizanju standarda nege u različitim bolestima posredovanim IL-17.